GMP代表“良好生產規范”。GMP設施是一種承諾遵守某些協議的設施,以確保按照質量標準制造產品。他們的目標是防止最終產品受到任何污染,混淆,偏差或錯誤的可能性。GMP與標準質量保證的區別在于,它需要在整個生產過程中進行持續監控,而不僅僅是最終產品。它涵蓋了生產的各個方面–從原材料,廠房和設備開始,到員工的培訓和個人衛生。
協議從一個GMP設施到另一個GMP設施有所不同,但它們都傾向于遵循相同的一般保護要求。標準的良好生產規范包括對生產車間的適當維護,設施和設備的監控,記錄保存等等。為了確保生產過程盡可能安全,以生產無風險且可靠的產品,此類規程的出發點應是衛生:處所的清潔和員工的個人衛生是首要規程。GMP要求某些服裝程序從一個設施到另一個設施都各不相同,但通常包括一次性禮服,口罩,手套,蓬松的帽子和鞋套的穿著。
GMP設施具有指定的過渡區,員工和訪客必須經過該過渡區才能進入“清潔”區。考慮一個典型的例程:他們進入更衣室,并遵循著裝程序的日常步驟。在過渡到“清潔”區域之前,此過程的最后一步是穿上鞋套。GMP工廠中鞋套的基本協議要求在生產車間使用的鞋套不得離開建筑物,并且鞋底必須具有防滑底。此類規程在帶有潔凈室的設施中尤其重要,在潔凈室中,防止污染尤為重要,并且經常使用幾種類型的鞋套。
在GMP設施中,通常使用一種以上的鞋套,尤其是因為從一個區域移動到另一個區域時,由于它們的不同屬性,通常需要使用不同的鞋套。鞋套也有雙重用途:它們可以保護鞋子免受污染的環境,并且可以保護環境免受污染的鞋子的影響。一些設施在生產車間使用專用鞋,而其他設施則使用鞋套。當這些鞋子離開其“清潔區”到自助餐廳,接待處或浴室時,保護它們至關重要–并且很容易用聚丙烯鞋套來實現。BlueMed的Wave鞋套是鞋套的一個示例,非常適合過渡區域。同樣,可以穿上這些鞋套以保護干凈的地板或過渡區域免受污染的鞋子的侵害。
進入設施的“清潔區”后,可以根據設施的特定需求選擇各種鞋套。選擇正確的鞋套類型歸結為三個關鍵因素:地板類型,環境和所生產產品的類型。例如,使用粉末或甘油制造會導致地板打滑的產品的工廠將受益于額外的防滑鞋套,例如我們的Cosmic鞋套。另一方面,地板潮濕的生產區域需要堅固的防水腳保護,例如Azure鞋套,這對于承包商也很方便,因為它們提供了所需的耐用和重型保護。鞋套有不同的面料和設計,每個工廠都可以找到適用于GMP協議的鞋套的正確組合。
在進入“清潔”區域之前,所有員工和訪客都需要經過交叉工作臺。他們進入更衣室,開始著裝過程–最后一次是穿在鞋套上。每次有人進入或重新進入設施時,整個過程最多需要10分鐘或更長時間,實際上一天要發生幾次。當一大群人一次都打扮自己時,這尤其耗時,通常是這種情況。自然,人們越不得不遵循整個穿著規則,就失去了遵循著裝規則的動力。用鞋套分配器替換這些長凳將有助于以更快,更清潔和更安全的方式來應用鞋套。
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