不能保證有一個完美，無污染的潔凈室。但是，通過遵守房間壓力要求，正確的穿衣程序以及通過了解污染物的來源，用戶可以將污染風(fēng)險降到最低，以確保安全的測試和生產(chǎn)環(huán)境。這些是您可能尚未意識到的可能會危害潔凈室的事情，以及一些減少源污染的可能方法。
人員被認(rèn)為是new_graph.png污染物的最大威脅和最高來源，約占潔凈室檢查中發(fā)現(xiàn)的顆粒的75％至80％。人員（圖1）通過皮膚薄片，油脂，頭發(fā)，酵母和運(yùn)動引入顆粒，同時從化妝品，香水，除臭劑，乳液和衣物（棉絨，纖維）中引入外部顆粒。
生產(chǎn)設(shè)備在使用過程中會產(chǎn)生氣體，潤滑劑，排放物和空氣中的顆粒。設(shè)備應(yīng)首先引入房間；已對其組成中使用的所有材料（包括制造商使用的任何化學(xué)藥品）進(jìn)行了評估和材料安全數(shù)據(jù)表（MSDS）批準(zhǔn)。為了安全清潔設(shè)備，可能需要進(jìn)行滅菌和檢查，特定的電導(dǎo)率材料，抗靜電特性，除氣性能以及抗菌方面。
污染物可能來自日常工具，例如常規(guī)的家用或工業(yè)清潔產(chǎn)品（掃帚，拖把，除塵器）和書寫用品（筆，鉛筆，紙）。潔凈室中的物體必須使用經(jīng)批準(zhǔn)的解決方案進(jìn)行清潔，例如無塵的濕巾和拖把以及潔凈室的真空吸塵器。還應(yīng)使用特殊的書寫材料，認(rèn)可的無塵室紙（用密封塑料封入）或電子文檔。使用HEPA過濾器的常規(guī)真空吸塵器不是可行的選擇，因為它們在使用過程中會散發(fā)顆粒，并且效率等級僅為99.96％。
產(chǎn)品可能會從小瓶蓋中產(chǎn)生玻璃片，無塵室碎片和鋁顆粒。清潔程度的變化取決于潔凈室的級別，原料或產(chǎn)品的目的地以及對其他過程的交叉污染的可能性。運(yùn)輸隧道，懸掛式防護(hù)罩，氮氣凈化和真空處理，標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械接口，層流站或隔離載體可幫助降低產(chǎn)品產(chǎn)生的污染物的風(fēng)險。
為高度受控的區(qū)域和潔凈無塵室提供準(zhǔn)確的微生物空氣采樣
由于便攜式空氣采樣器有時會在微生物污染程度不同的環(huán)境中移動和使用，因此區(qū)域之間可能存在交叉污染的潛在風(fēng)險。
ISO 5級GMP A級環(huán)境如果將儀器用于不同的潔凈室等級，則可能會帶走顆粒物而殘留在儀器內(nèi)部的風(fēng)險很小。通過將HEPA H13排氣顆粒過濾器安裝到采樣器上，確保高枕無憂
使用帶有HEPA排氣過濾器的默克MAS-100 NT可行空氣采樣器消除顆粒殘留插入HEPA過濾器可基本消除顆粒殘留過濾器對氣流校準(zhǔn)或微生物采樣效率沒有影響過濾效率不受不受控制的環(huán)境中大量使用的影響該海報展示了如何消除在各種環(huán)境中移動和使用空氣采樣器時的交叉污染風(fēng)險。
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